新款面部填充剂获批上市预计将于2021年下半年在中国正式上市销售

　　医美材料很多人也是很关心，获批上市和获得中国医疗器械注册证的也是很多，新款填充剂来临！又一款面部填充剂获批上市！下面我们一起来看看这款面部填充剂是什么吧！

　　2021年4月13日，华东医药（000963）发布公告称，医美产品Ellansé伊妍仕获国家药监局《医疗器械注册证》。本次获批的产品型号为Ellansé-S，适用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。

　　Ellansé已在海外60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，因出色的“填充+修复”双重效果被冠以“少女针”的称号，近期已获得中国医疗器械注册证。

　　公告显示，Ellansé伊妍仕由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，其作用原理为先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生“填充+修复”双重功效，故被认为具有“玻尿酸+童颜针”的功效。相较于玻尿酸，1）伊妍仕所含微球，能刺激人体局部产生胶原蛋白，使细胞代谢时间延长，填充维持的时间也就更长。2）不同于玻尿酸产品中的交联剂无法被完全吸收，Ellansé伊妍仕原材料PCL和CMC可以完全被降解，Postmarketsurveillance（PMS）数据，2009-2017年Ellansé伊妍仕在欧洲使用过程中肿胀、结节等不良反应的总发生率为2.0‰-2.3‰，远低于玻尿酸产品，是更为安全的产品。故市场普遍认为华东医药“少女针”具备颠覆医美填充行业的潜力。

　　在华东医药Ellansé伊妍仕获批前，国内仅有两款含微球注射产品上市，一款为荷兰汉福的爱贝芙Artecoll，一款为爱美客的宝尼达，这两款产品在功能上均主打骨性塑形。而华东医药Ellansé则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。

　　根据药品库数据，截至2020年，中国共有17家企业上市了39款玻尿酸产品，逐渐形成了进口产品占据高端市场、国产品牌竞争中低端市场的格局。为在逐渐白热化的竞争中寻求突破，国产企业开始布局中高端市场。

　　华东医药Ellansé伊妍仕作为新一代海外医美创新填充产品，同样瞄准高端求美市场，有望在正式上市后凭借其产品的高有效性、持久性和公司的销售能力，抢滩注射剂蓝海。根据Sinclair年报，随着海外销售的不断拓展，Ellansé伊妍仕2014-2017年复合增长率为82.4%，2018年全球总销售额超1500万美元。预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

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